Les produits que nous utilisons subissent une batterie de tests. Mais aucun contrôle n’est exercé avant la mise sur le marché du produit. Néanmoins, dès lors que l’entreprise introduit son produit cosmétique sur le marché, des contrôles sont exercés. Un système de surveillance et d’enregistrement des effets indésirables, dénommée la cosmétovigilance, a vu le jour afin de centraliser les informations et d’ainsi mieux prévenir les effets indésirables. En parallèle, l’ANSM vient vérifier que les installations soient conformes au guide des bonnes pratiques de laboratoires dans le cadre de contrôle périodique.

Selon le Code de la Santé Publique, on entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger des odeurs corporelles.

Il incombe aux fabricants de garantir que leurs produits satisfont aux exigences législatives, réglementaires et ne présentant aucun danger pour la santé. Ils peuvent être néanmoins contrôlés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) après leur commercialisation pour garantir au consommateur qu’ils ne présentent pas de danger pour la santé humaine.

1. La cosmétovigilance : une protection pour les consommateurs

Nous avons tous des peaux différentes, nos corps réagissent différemment, et il est donc important de contrôler un produit tout au long de sa vie et de répertorier tous les effets qui peuvent apparaitre.

C’est dans ce contexte qu’en 2004 (Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique), la cosmétovigilance a vu le jour. Il s’agit là d’un des leviers de contrôle des produits cosmétiques en France. La loi la définit comme un système de surveillance et d'enregistrement des effets indésirables liés à l'utilisation des cosmétiques, permettant ainsi de les répertorier et de centraliser les informations. Tout ceci dans un but de maitriser et donc de prévenir les effets indésirables. Cette cosmétovigilance s’exerce sur tous les produits cosmétiques dès lors qu’ils sont introduits dans le marché.

Durant l’année 2010, 219 effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation de produits cosmétiques ont été déclarés à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Pour comparaison : en 2004, 104 effets indésirables avaient été recensés. Les principaux produits cosmétiques impliqués dans la survenue de ces effets indésirables ont été les produits de protection solaire, les produits corporels, les produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux.

Ce système de cosmétovigilance repose sur :

- La déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant

- L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention

- La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques

- La réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.

Quelques définitions

Effet indésirable : L'effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi chez l’homme, ou lors d’un mésusage d’un produit cosmétique.

Mésusage : Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi.

Effet indésirable grave : L’effet indésirable grave est défini comme une réaction ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une hospitalisation, une mise en jeu de pronostic vital immédiat ou un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article L. 5131-9 du Code de la santé publique).

Les acteurs de la cosmétovigilance

Il s’agit des professionnels de santé tels que les médecins, les pharmaciens. Pèse sur eux une obligation de déclarer, sans délai, à l’ANSM, les effets indésirables. Les industriels sont également concernés. Ils sont tenus déclarer à la DGCCRF tout effet contraire à l’obligation de sécurité d’un produit cosmétique comme en dispose l’article L. 221-1-3 du Code de la consommation. L’ANSM, recevant toute déclaration, est également un acteur majeur.

En pratique, tous ces acteurs doivent répertorier pour chaque produit cosmétique, les effets indésirables, et doivent les tenir à disposition de l’ANSM. Il est à noter qu’un industriel peut de son initiative déclarer un produit s’il l’estime non conforme, dangereux…

L’ANSM peut demander (en motivant sa décision) de fournir, en cas de doute sérieux, à tous ces acteurs, de fournir la liste de leurs produits cosmétiques.

A noter : En 2010, l’AFSSAPS a élaboré des recommandations de bon usage des produits cosmétiques à destination des consommateurs. Des dépliants sont disponibles sur leur site internet.

Au niveau européen : dans le cadre de la mise en place d’un système de cosmétovigilance européen défini à l’article 23 du règlement cosmétique n°1223/2009/CE, un groupe de travail a été mis en place par la Commission européenne durant l’année 2010.

Toute personne peut également déclarer un effet indésirable : il convient de compléter la fiche de déclaration (disponible sur le site de l’ANSM). Cette fiche permet ainsi de recueillir de façon standardisée et rapide les effets indésirables survenus lors de l’utilisation de produits cosmétiques. Cette fiche comporte deux parties, la première étant réservée à toute personne souhaitant faire une déclaration tant que l’autre partie est réservée aux professionnels de santé.

2. Les contrôles : le guide de bonnes pratiques de laboratoires

Le guide de bonnes pratiques de laboratoires (BPL) (documents disponibles sur le site de l’OCDE) constitue un mode d’organisation qui vient couvrir l’ensemble des aspects organisationnels et opérationnels liés à la réalisation des essais de sécurité non cliniques sur les produits chimiques.

Pour les essais de sécurité non cliniques sur les produits cosmétiques, l’autorité compétente pour vérifier la conformité des études BPL et des installations où elles réalisées est l’ANSM, par le biais d’inspections régulières (environ tous les deux ans) ou encore de manière ponctuelle (sur demande des autorités compétentes). Les règles d’évaluation sont définies par l’arrêt du 19 novembre 2004 et la décision du 15 novembre 2006 et la section 2 de l’arrêté du 23 juin 2011.

Le processus d’inspection

- L’instruction du dossier : L’entreprise doit communiquer l’ensemble des informations relatives à ses activités dans le domaine réglementaire (type d’essai de sécurité, nature des produits, système d’essai).

- La notification d’inspection : S’il l’ANSM est bien compétente, elle notifie son inspection par courrier en indiquant la date. De son côté l’entreprise doit compléter un dossier pour préparer l’inspection qui devra être renvoyé à l’ANSM avant la date du contrôle dans un délai raisonnable qui permettra à l’ANSM d’étudier le dossier.

- L’inspection sur site : L’ensemble des activités de l’installation d’essai en relation avec les principes de BPL est évalué.

- Le rapport d’inspection : L’inspecteur recense l’ensemble de ses observations dans un rapport dans les deux mois suivant l’inspection. Ces observations peuvent présenter un caractère mineur ou grave selon leur impact sur la qualité et la fiabilité des données. Selon une procédure contradictoire, lorsque l’entreprise reçoit le dossier, elle dispose de 15 jours pour y répondre.

- Le classement de l’installation d’essai : Les inspecteurs émettent leurs conclusions sur les réponses de l’installation d’essai ainsi qu’une proposition de classement. La décision finale est prise par le directeur général de l’ANSM.

Trois degrés de conformité sont possibles : A (l’installation d’essai est considérée conforme aux principes des BPL), B (l’installation présente une conformité partielle avec des déviations mineurs ne remettant pas en cause la fiabilité des études) et C (l’installation n’est pas conforme aux principes des BPL).

Les conséquences d’une non-conformité aux principes des BPL : communication des résultats via la Commission européenne aux autorités règlementaires des Etats membres de l’Union et aux groupes de travail sur les BPL de l’OCDE.

Soit :

- La non-conformité est limitée à un classement B : seule la conformité BPL de l’étude concernée est annulée.

- La non-conformité remet en cause l’ensemble des activités de l’installation d’essai : classement C : la conformité aux BPL de l’ensemble des études réalisées n’est plus garantie par l’ANSM.

Dans les deux cas l’information est communiquée au donneur d’ordre de l’installation.