Un grand pas a été franchi pour plus de transparence suite à l’affaire Dépakine.

Le décret n°2017-550 relatif à l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits à effet tératogène ou foetotoxique dans le but d'informer les patients sur la prise de ces médicaments a été publié au JORF le 14 avril 2017.

L’arrêté du 5 mai 2017 conditionnant les modalités d’application de ce décret a été publié. Ainsi à compter de cette date, les laboratoires disposent d’un délai de 6 mois pour apposer un pictogramme sur les boites de médicaments et produits à risque tératogène ou foetotoxique.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra en outre transmettre à Agence nationale de sécurité sanitaire un exemplaire de l'emballage avec le pictogramme. En cas de non-respect, les autorités pourront imposer le retrait de la molécule du marché. En agissant ainsi, le gouvernement veut aller dans le sens d’une meilleure information des femmes enceintes.

De ce fait, l’article 5121-139 du code de la santé publique est modifié : « Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé ».

Afin de renforcer la vigilance des femmes enceintes et celles en âge de procréer trois pictogrammes alerteront des dangers suite à la prise des médicaments.

-Le premier pictogramme est apposé sur la boite des médicaments qui présentent un effet tératogène ou foetotoxique. Ces médicaments ne doivent pas être pris avant ou pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique.

-Un deuxième pictogramme figurera sur la boite des médicaments présentant un effet tératogène ou foetotoxique qui ne doivent pas être consommés avant ou pendant la grossesse, même en l’absence d’alternative thérapeutique.

-Le troisième pictogramme concerne les boites des spécialités à base de de valproate de sodium et ses dérivés.

Cette obligation a pour but de mieux informer les femmes enceintes sur les potentiels dangers auxquels elles s’exposent suite à la prise d’un médicament.

Cette nouvelle mesure s’inscrit en plein cœur du scandale Dépakine, un médicament fabriqué par le laboratoire Sanofi. L’Association de défense des victimes de la Dépakine (APESAC) a récemment saisi le TGI de Paris. Il s’agit de la première action de groupe dans le domaine de la santé. L’Association accuse le laboratoire Sanofi d’être responsable des malformations et des troubles du développement chez les enfants dont les mères prenaient la Dépakine.